原料藥車間凈化工程核心作用

原料藥車間作為原料藥品的生產(chǎn)加工場(chǎng)所，對(duì)車間內(nèi)潔凈度與環(huán)境穩(wěn)定性有極高要求。專業(yè)的原料藥車間凈化工程，可將車間潔凈度穩(wěn)定控制在 GMP 規(guī)范要求范圍內(nèi)，保障藥品生產(chǎn)過程不受外界污染。

同時(shí)，原料藥生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生大量藥粉粉塵，若管控不當(dāng)既會(huì)造成藥物交叉污染，也會(huì)因廢氣外排引發(fā)大氣污染。因此凈化工程具備雙向防護(hù)作用：對(duì)內(nèi)保障藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈、杜絕交叉污染，對(duì)外實(shí)現(xiàn)廢氣粉塵無害化處理，避免污染外界環(huán)境，同時(shí)滿足環(huán)保與 GMP 雙重合規(guī)要求。

原料藥車間凈化工程級(jí)別

制藥行業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度有嚴(yán)格規(guī)范，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）附錄《無菌藥品》《原料藥》要求，潔凈環(huán)境分為 A、B、C、D 四個(gè)等級(jí)：

· A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如無菌分裝、無菌接種等區(qū)域，通常采用層流操作臺(tái) / 層流罩維持環(huán)境狀態(tài)；

· B 級(jí)：無菌配制、灌裝等高風(fēng)險(xiǎn) A 級(jí)操作區(qū)所處的背景潔凈區(qū)域；

· C 級(jí)、D 級(jí)：無菌藥品生產(chǎn)中重要程度較低的潔凈操作區(qū)，也是非無菌原料藥的核心生產(chǎn)潔凈區(qū)。

原料藥車間潔凈級(jí)別并非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，需根據(jù)生產(chǎn)品種（無菌 / 非無菌）與工序風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)匹配：

1、無菌原料藥生產(chǎn)：核心分裝、無菌操作為 A 級(jí)層流區(qū)，背景環(huán)境為 B 級(jí)；輔助配制、準(zhǔn)備工序?yàn)?C 級(jí)；潔凈走廊、外清區(qū)為 D 級(jí)；

2、非無菌原料藥生產(chǎn)：精制、干燥、內(nèi)包裝等關(guān)鍵工序一般采用 C 級(jí)或 D 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；原料預(yù)處理、外包裝可設(shè)置為一般控制區(qū)。

康瑞鑫可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種與工藝路線匹配合適潔凈級(jí)別，在滿足 GMP 合規(guī)的前提下，合理控制建設(shè)與運(yùn)行成本。

原料藥車間凈化工程施工標(biāo)準(zhǔn)

原料藥凈化車間建設(shè)需嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范，核心環(huán)境參數(shù)施工標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、換氣次數(shù)：十萬級(jí) 10-15 次 / 小時(shí)；萬級(jí) 15-25 次 / 小時(shí)；千級(jí) 50-52 次 / 小時(shí)；百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速 0.25-0.35m/s；

2、壓差控制：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰低潔凈區(qū)≥5Pa，對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

3、溫濕度：冬季≥16℃±2℃，夏季≤26℃±2℃；相對(duì)濕度 45-65% RH（特殊物料可按需調(diào)整）；

4、噪聲控制：室內(nèi)噪聲≤65dB (A)；

5、照度要求：室內(nèi)主要操作區(qū)照度≥300Lux；

6、新風(fēng)量：不低于總送風(fēng)量的 20%-30%，保障人員新風(fēng)需求。

原料藥車間凈化專項(xiàng)管控要求

· 產(chǎn)塵工序需配置局部排風(fēng) + 防爆除塵系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)粉塵集中收集處理，避免交叉污染；

· 生產(chǎn)廢氣需經(jīng)多級(jí)處理（如活性炭吸附、噴淋凈化）后達(dá)標(biāo)排放，滿足環(huán)保要求；

· 圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用耐腐蝕、易清潔的潔凈彩鋼板與環(huán)氧地坪，無衛(wèi)生死角，便于消毒清潔；

· 配套臭氧 / 紫外線消毒系統(tǒng)，定期管控車間微生物水平。

原料藥車間凈化工程核心設(shè)備

原料藥車間凈化系統(tǒng)由多類設(shè)備協(xié)同組成，覆蓋人員準(zhǔn)入、環(huán)境管控、物料傳遞、污染處理全流程：

1、人員凈化設(shè)備：風(fēng)淋室，可有效吹除人員體表附著的灰塵、毛發(fā)等雜質(zhì)，同時(shí)兼具緩沖室功能，隔絕潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的直接空氣流通；

2、潔凈照明設(shè)備：專用潔凈燈具，密封性好、不易積塵、便于擦拭消毒，在保障車間照度的同時(shí)，維護(hù)潔凈環(huán)境穩(wěn)定性；

3、物料傳遞設(shè)備：潔凈傳遞窗，安裝于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) / 不同級(jí)別潔凈區(qū)之間，避免車間門頻繁開啟破壞潔凈環(huán)境，部分可配置紫外線消毒功能；

4、空氣處理核心設(shè)備：凈化空調(diào)機(jī)組（AHU），配套初效、中效、高效三級(jí)過濾，實(shí)現(xiàn)恒溫恒濕控制與空氣潔凈過濾，是車間潔凈度的核心保障；

5、粉塵處理設(shè)備：防爆除塵機(jī)組、局部排風(fēng)罩，針對(duì)原料藥生產(chǎn)產(chǎn)塵工序，定點(diǎn)收集藥粉粉塵，集中無害化處理，杜絕藥物交叉污染；

6、消毒滅菌設(shè)備：臭氧發(fā)生器、紫外線消毒燈，用于車間定期消毒，控制微生物菌落水平。

原料車間凈化工程案例

▲原料藥車間凈化工程案例-D級(jí)原料藥車間

案例一：某醫(yī)藥企業(yè) D 級(jí)原料藥生產(chǎn)車間
項(xiàng)目面積：1200㎡
潔凈級(jí)別：D 級(jí)
服務(wù)范圍：潔凈車間布局設(shè)計(jì)、彩鋼板圍護(hù)施工、凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝、除塵廢氣處理工程
項(xiàng)目成果：一次性通過第三方潔凈檢測(cè)，滿足 GMP 認(rèn)證要求

▲原料藥車間凈化工程案例（一）

案例二：原料藥精制干燥潔凈車間工程
項(xiàng)目面積：800㎡
潔凈級(jí)別：C 級(jí)
服務(wù)范圍：工藝布局規(guī)劃、凈化裝修、恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)、粉塵收集系統(tǒng)
項(xiàng)目成果：符合原料藥生產(chǎn) GMP 規(guī)范，運(yùn)行能耗低于行業(yè)平均水平

▲原料藥車間凈化工程案例（二）

案例三：化工醫(yī)藥原料藥潔凈車間改造
項(xiàng)目面積：1500㎡
潔凈級(jí)別：C+D 級(jí)
服務(wù)范圍：舊車間凈化升級(jí)、管路改造、凈化設(shè)備更換、第三方檢測(cè)驗(yàn)收
項(xiàng)目成果：改造后順利通過 GMP 符合性檢查

▲原料藥車間凈化工程案例（三）

問題1. 原料藥車間必須做凈化嗎？最低潔凈級(jí)別是多少？

康瑞鑫凈化工程服務(wù)內(nèi)容

1、24小時(shí)內(nèi)勘察現(xiàn)場(chǎng)

確定需求后，24小時(shí)內(nèi)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)量，記錄車間數(shù)據(jù)，為設(shè)計(jì)做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計(jì)。

2、項(xiàng)目溝通出具方案

與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面溝通，確定項(xiàng)目用途、設(shè)備數(shù)量、存在問題等信息。出具具體的施工方案。

3、免費(fèi)提供設(shè)計(jì)

確定現(xiàn)場(chǎng)尺寸，用途，設(shè)備信息后，由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計(jì)人員，進(jìn)行車間內(nèi)部布局設(shè)計(jì)和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計(jì)。

4、一站式施工服務(wù)

可為多行業(yè)企業(yè)客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)?？商峁└咝?、高性價(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗等專業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù)，無需多方購(gòu)買。

5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測(cè)

施工結(jié)束后，可由康瑞鑫專業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)提供一次免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，運(yùn)用專業(yè)檢測(cè)設(shè)備，綜合檢測(cè)空氣質(zhì)量、菌落總數(shù)、溫濕度等項(xiàng)目。確保第三方檢測(cè)驗(yàn)收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡(jiǎn)介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來為大家簡(jiǎn)單介紹一下?lián)碛卸晷袠I(yè)經(jīng)驗(yàn)的老牌凈化工程公司 —— 山東康瑞鑫凈化科技有限公司

山東康瑞鑫凈化科技有限公司現(xiàn)擁有建設(shè)廳頒發(fā)的貳級(jí)、叁級(jí)資質(zhì)，專業(yè)承接各級(jí)別的車間凈化工程項(xiàng)目！公司致力于空氣凈化工程的優(yōu)化升級(jí)以及建筑外觀裝飾，從客戶需求出發(fā)，精心設(shè)計(jì)，嚴(yán)格施工，在全國(guó)各大城市均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，為客戶提供方便周到專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)。

康瑞鑫凈化公司資質(zhì)展示

山東康瑞鑫凈化科技有限公司，擁有行業(yè)內(nèi)全套的凈化資質(zhì)，其中包含環(huán)保工程專業(yè)承包，機(jī)電工程總承包，建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包等。注冊(cè)資金高達(dá)2000萬，可放心選擇。